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五年內(nèi)我國可能將取消使用乙級藥用玻璃材料

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五年內(nèi)我國可能將取消使用乙級藥用玻璃材料

發(fā)布日期:2015-05-31 作者: 點擊:

     玻璃具有透明度高、阻隔性強等其他材料無可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩(wěn)定性,因此用玻璃制作的包裝容器除廣泛應(yīng)用于化學(xué)試劑工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)外,還適用于保健食品產(chǎn)業(yè)。目前國內(nèi)保健食品包裝有塑料、紙質(zhì)、玻璃、金屬等,種類繁多。目前玻璃消耗量的市場份額約占藥品包裝的。10%,不足整個保健食品市場的1/3。同時,由于具有質(zhì)輕、價廉,加工、印刷性能好等種種優(yōu)異性能,塑料包裝奪取了藥用玻璃瓶在保健醫(yī)藥包裝市場的部分份額。據(jù)專家介紹,在保健醫(yī)藥包裝方面,我國與國際同類產(chǎn)品相比存在一定差距,主要是玻璃的材質(zhì)。目前,國際上藥用玻璃已普遍使用甲級料作包裝材料,這種材料物理性能更穩(wěn)定,能有效保護藥品和保健食品的化學(xué)性能。然而在我國,除了一些合資企業(yè)和大型國有企業(yè)少量使用甲級料外,絕大部分企業(yè)的玻璃包裝仍在使用乙級料,藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)也仍以生產(chǎn)乙級料為主。近年來,由于我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,藥品出口日益增多,外商對保健醫(yī)藥玻璃的質(zhì)量十分重視,特別是對一些價格比較高的藥品,往往需要玻璃質(zhì)檢中心出具檢測證明。專家認為,產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因主要是包裝材料的升級跟不上,以微利為生的包材企業(yè)對“投入”與“產(chǎn)出”尚缺統(tǒng)籌和遠慮。
    有關(guān)部門預(yù)測,5年之內(nèi)我國有可能取消使用乙級料。
    雖然玻璃因其特性較為適宜醫(yī)藥保健食品包裝,但因玻璃中常以As203、Sb203為澄清劑,所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。尤其是PbO、CdO有時會作為成分被引入玻璃中,所以國際或先進國家標準對玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有明確規(guī)定;從玻璃制品上看,目前存在的問題包括玻璃產(chǎn)品缺陷和外觀質(zhì)量。但對保健食品使用玻璃而言,主要指內(nèi)表面耐水性。如3.3硼硅玻璃和國際中性玻璃內(nèi)表面耐水性均為HCI,而我國中性玻璃則為HCI或HCB;另一方面,我國的藥用中性玻璃確實還存在一些問題,如堿金屬析出量較高,有些還可能出現(xiàn)脫片。重金屬問題是國際國內(nèi)都普遍存在的,目前尚無更好的解決辦法,只能是通過減少金屬用量或用其他物質(zhì)代替解決。從藥用玻璃類型上看,我國亟待建立保健藥用玻璃標準化體系。目前,國際標準ISO12775—1997僅對藥用可用玻璃有所規(guī)定,主要有國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃三種。其中,鈉鈣玻璃在該國際標準中未注明藥用,但在其他國際標準中規(guī)定只要經(jīng)中性化處理并121℃耐水性達2級,可以藥用。但在我國2003年國家藥品監(jiān)督管理局審定通過的《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》行業(yè)標準中規(guī)定四種玻璃,其中我國中性玻璃明確限用,重點發(fā)展國際中性玻璃。玻璃材質(zhì)應(yīng)與國際接軌。從玻璃材質(zhì)來講,玻璃材質(zhì)當然主要指理化性能,但最重要的是指化學(xué)穩(wěn)定性。如國際中性玻璃和3.3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到1級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數(shù)為1級,有的為2級。若從微觀看堿的析出量,則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數(shù)倍。專家特別強調(diào),鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理對材質(zhì)也有要求。在國際標準中,要求121℃耐水優(yōu)于或等于2級,并非所有鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理均可用作包裝容器。

資訊來源:揚州化工原料 公司 揚州領(lǐng)航化工有限公司

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